Intégrateur IVETh
IVETh est une infrastructure d'expertise et le premier intégrateur industriel national (labellisé en 2022 par le Secrétariat Général pour l’Investissement dans le cadre de la Biothérapie et de la Bioproduction) entièrement dédié à la production, l’ingénierie et la caractérisation des vésicules extracellulaires (EVs) pour le diagnostic et les thérapies personnalisées.
IVETh dispose d’un parc unique en Europe d’instruments de pointe (financé par la Région Île-de-France, UPCité, DRRT, ANR, France 2030) comprenant tous les équipements nécessaires à la bioproduction des EVs : bioréacteurs (100 mL – 1 L), systèmes de filtration tangentielle (TFF), (ultra)centrifugeuses pour la purification des EVs, et un large panel d’instruments avancés pour leur caractérisation : un système de séparation analytique (AF4 couplé à des détecteurs multiples MALS/UV/FLUO/RI), un microscope à spectroscopie Raman et un microscope à pinces Raman (empreinte biomoléculaire au niveau global ou au niveau des EVs uniques respectivement), un NanoFCM pour la cytométrie de nanoflux (phénotypage + taille et concentration), un Nanosight (+ auto-échantillonneur), Zetaview et Videodrop pour l’analyse par NTA (distribution et concentration des tailles), un microscope à super-résolution ainsi que différentes solutions de microscopie pour les tests de puissance.
Magenta, ART-TG
L’Accélérateur de Recherche Technologique en Thérapie Génique (ART-TG) est un laboratoire public de R&D créé par l’Inserm pour accélérer l’innovation dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique. Depuis 2020, il est labellisé « Intégrateur » sous le nom de MAGENTA (Manufacturing Cell and Gene Therapy Advances) afin de soutenir ses activités précliniques et de service dans un environnement adapté et dans le cadre d’un système de gestion de la qualité.
ART-TG regroupe une équipe d’experts en biologie moléculaire et cellulaire ainsi qu’en sciences pharmaceutiques. Il bénéficie de financements actifs et est intégré dans plusieurs réseaux, notamment l’IMI T2Evolve de l’UE, le projet TREM2Meds IEC, le programme RHU IRIS, le programme stratégique GT pour la drépanocytose de l’AFM/Téléthon, le consortium PEPR THERA-B et le Labex Vaccine Research Institute (VRI).
ART-TG/MAGENTA offre une capacité unique pour soutenir la recherche translationnelle en thérapie cellulaire et génique, en particulier pour les technologies utilisant les vecteurs lentiviraux ou l’édition du génome avec CRISPR. MAGENTA permet le développement de procédés pour la production et le contrôle des vecteurs lentiviraux, le traitement cellulaire et l’édition génique, y compris les méthodes analytiques. Il accompagne les études précliniques et les études en vue d’un IND (Investigational New Drug) pour les laboratoires académiques ou les start-ups, facilitant ainsi l’accès aux essais cliniques de phase précoce.
Les équipements disponibles chez ART-TG/MAGENTA incluent :
- Systèmes de chromatographie Akta 600 et AktaPur
- Système TFF Krosflo
- Ultracentrifugation
- Analyse par suivi des nanoparticules avec Videodrop
- Cytométrie en flux multicolore
- Sélection cellulaire magnétique à petite et grande échelle
- Culture cellulaire automatisée (système CliniMacs Prodigy)
- Électroporation (Maxcyte)
- ddPCR et une capacité bio-informatique pour analyser les sites d’insertion génomiques des vecteurs lentiviraux
- Des matériaux standardisés sont également disponibles.
Situé au Genopole d’Évry, au sud de Paris, MAGENTA fait partie de l’Université Paris-Saclay et du biocluster Genother.
Centre Meary
Intégré au sein du plus grand centre hospitalier universitaire d'Europe (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, AP-HP), le Centre de Thérapie Cellulaire et Génique MEARY est le centre de production de l’AP-HP pour les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI). Il offre l’ensemble des services et compétences de pointe dans les domaines de la thérapie génique et cellulaire ainsi que de l’ingénierie tissulaire. À taille humaine, niché au cœur d’un écosystème de structures de santé et de recherche, il repose sur une dynamique d’innovation ayant conduit à plusieurs premières mondiales, ainsi que sur des liens privilégiés avec les secteurs médical et pharmaceutique. Le Centre MEARY a pour mission de produire, contrôler et libérer des lots de MTI pour la recherche biomédicale.
La bioproduction s’appuie sur des équipements de pointe tels qu’une plateforme automatisée de fabrication cellulaire Prodigy®, un trieur de cellules Tyto®, des tests microbiologiques internes incluant la détection des endotoxines et des mycoplasmes, ainsi qu’une expertise dans le développement de tests fonctionnels.
Le Centre MEARY dispose de :
Une autorisation BPF délivrée par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), sous le numéro TIE/19/O/001 (certificat EUDRA GMP) pour la fabrication expérimentale de MTI (production et contrôle qualité).
Une autorisation OGM n°5691 délivrée par le MESRI (Ministère français de la Recherche).
Une reconnaissance par la FDA et l’AIFA pour les essais cliniques.
L’équipe du Centre MEARY possède des compétences et une expertise dans les divers aspects liés à la fabrication et au contrôle qualité des MTI. Le Centre a déjà mis en œuvre des essais cliniques en thérapie cellulaire et génique ainsi que des partenariats avec des équipes académiques et des entreprises privées. Le Centre MEARY est labellisé "Intégrateur Industriel" et membre de deux Instituts Carnot.
